Il sistema Qualità, definito ai sensi della ISO 8402 come "La struttura organizzativa, la responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse necessarie ad attuare  la gestione  per la Qualità", deve essere opportunamente documentato per essere sottoposto alla verifica di un organismo esterno all’azienda ed affinché questo possa rilasciare la Certificazione.

Per documentazione del sistema Qualità si intende quindi qualsiasi informazione scritta, illustrata o registrata che descriva, definisca documenti o certifichi le attività, le prescrizioni, le procedure seguite, i risultati ottenuti.

Il Manuale

Il Manuale descrive il sistema Qualità, in accordo con la politica e gli obiettivi stabiliti per la Qualità e con la norma applicabile. Esso ispira tutte le procedure gestionali / operative dell’azienda in quanto inquadra l’insieme delle attività svolte ed indica i criteri di massima con cui le stesse devono essere impostate e tenute sotto controllo.

Il Manuale deve quindi contenere:

1. la politica e gli obiettivi del sistema Qualità;

          2. la normativa di riferimento;

          3. la descrizione della struttura organizzativa:

              - organigramma funzionale;

              - mansionari;

          4. le regole e gli indirizzi gestionali per ogni area coinvolta nel sistema;

          5. le responsabilità della direzione;

          6. i criteri di verifica e di ispezioni interne;

          7. i criteri di revisione, aggiornamento e variazione del sistema Qualità;

          8. i criteri di formazione e gestione del personale;

          9. l’uso e l’applicabilità di tecniche statistiche in azienda.

Il Manuale della Qualità è dunque il documento che più di ogni altro rappresenta e testimonia le strategie e le modalità d’azione dell’azienda in materia di Qualità. Esso deve contenere il resoconto delle attività concretamente avviate o sviluppate dall’azienda per raggiungere un livello quantitativo apprezzabile e per conseguire la Certificazione di Qualità.

Nella redazione del manuale è opportuno seguire pedissequamente le norme ISO 9000 (in particolare la ISO 9001 che è la più completa, anche se l’implementazione del sistema qualità è effettuata ai sensi della ISO 9002 o ISO 9003): ad ogni punto della norma deve corrispondere una sezione del manuale nella quale si riportano le decisioni dell’azienda per assicurarne l’aderenza alla norma, nonché le modalità d’azione prescelte al fine di garantire il rispetto delle indicazioni contenute nella norma stessa.

La norma ISO 10013 fornisce una guida per la predisposizione e gestione del manuale della Qualità attraverso un "reale" processo di sviluppo del documento che rispecchia in modo appropriato l’azienda e le sue strategie; essa lascia comunque una considerevole libertà di margine per quanto concerne la sua struttura ed il suo formato. 

L’organizzazione del manuale dipende da una serie di variabili, quali: le possibili articolazioni della realtà aziendale, il tipo ed il grado di complessità del processo produttivo o del prodotto fabbricato. Pertanto possono essere predisposte diverse architetture del Manuale Qualità in funzione:

• del tipo di organizzazione;

• delle dimensioni dell’organizzazione;

• delle finalità del documento.

Le procedure generali

Le procedure generali (gestionali ed organizzative) descrivono modi, condizioni e responsabilità per la pianificazione e lo sviluppo delle attività di singole unità funzionali necessarie a soddisfare i requisiti e ad attuare gli elementi del sistema Qualità. Esse sono in genere a carattere interdisciplinare e coinvolgono più uffici od enti all’interno dell’azienda. Tali procedure sono coerenti con i criteri del manuale e possono essere elencate nel manuale stesso.

Esse riguardano aspetti prevalentemente gestionali e non entrano nel merito tecnico (aspetto indicato di regola dalle istruzioni di lavoro).

Le procedure devono essere predisposte in modo da rendere il più possibile oggettivo, sistematico e verificabile lo svolgimento delle attività e devono precisare, in particolare:

• le responsabilità e le relazioni del personale che gestisce, sviluppa e verifica una data attività;

• le modalità con cui le differenti attività devono essere svolte;

• la documentazione che deve essere utilizzata ed emessa.

Il numero di procedure documentate da predisporre, il tipo di in formazioni ed il grado di dettaglio di ciascuna di esse, nonché la forma redazionale, dipendono generalmente dal modello di organizzazione, dalla complessità delle attività, dalle caratteristiche dei processi, dei prodotti e dei servizi forniti, dalla capacità e dall’addestramento richiesto al personale che svolge le attività.

E’ quindi opportuno predisporre un sistema procedurale commisurato alle esigenze dell’applicazione, tenendo la documentazione ad un livello ragionevole tale da poter essere aggiornata e migliorata sistematicamente senza eccessivi appesantimenti burocratici.
 

Piano della Qualità

Gli aspetti relativi alla pianificazione della Qualità, intesi come l’insieme delle azioni che, nell’organizzazione aziendale devono garantire il raggiungimento degli obiettivi di Qualità, sono compresi nel Piano della Qualità, definito, ai sensi della ISO 8402 come "il documento che definisce le procedure specifiche per la Qualità, le risorse e la sequenza delle attività relative alla Qualità di un particolare prodotto, progetto o contratto. La ISO 10005 è una guida per i piani della Qualità.

Il Piano della Qualità si pone le seguenti finalità:

• definire le modalità operative di applicazione del sistema Qualità ai fini del rispetto dei requisiti contrattuali e delle esigenze aziendali;

• fornire evidenza alla direzione sulle modalità di applicazione del sistema Qualità a vari progetti interni aziendali e sulle relative modalità di gestione ai fini del raggiungimento dei relativi obiettivi.

Normalmente il piano della Qualità fa riferimento al manuale ed alle procedure della Qualità, per definirne l’applicabilità. 
 

Le procedure operative o istruzioni di lavoro

Tali documenti sono destinati allo svolgimento di attività esecutive. Essi contengono in forma concisa disposizioni sulle modalità di esecuzione di un’attività o sulle caratteristiche di un prodotto(specifiche tecniche)ovvero forniscono dettagli di carattere operativo all’interno delle singole unità. Sono indispensabili per pianificare e svolgere le opportune attività utili al conseguimento della qualità richiesta. 
 

Altri documenti e registrazioni della Qualità

Attestano l’effettuazione delle varie attività ed i relativi risultati, fornendo evidenza oggettiva che i prodotti o servizi soddisfino i requisiti di Qualità richiesti. Sono documenti utilizzati per la preparazione delle registrazioni della Qualità: esse attestano la Qualità raggiunta sul prodotto, processo e servizio, la corretta applicazione e quindi l’efficacia del sistema Qualità.

Dalla lettura delle norme ISO 9001   e ISO 9004 è possibile desumere l’elenco completo e puntuale delle registrazioni della Qualità che devono essere tenute sotto controllo e quindi della documentazione che comprova la Qualità raggiunta.